GAMP 5 + SaaS multi-tenant
es posible cumplir auditorias ANMAT/COFEPRIS con cloud?

Un analisis tecnico de como una arquitectura SaaS multi-tenant puede cumplir los requerimientos de validacion GAMP 5 y las exigencias de las autoridades regulatorias de LatAm: ANMAT (Argentina), COFEPRIS (Mexico) e INVIMA (Colombia).

El whitepaper completo se encuentra en elaboracion. Completa el formulario para recibir el documento en cuanto este disponible y acceder a la version preliminar de las secciones de arquitectura y validacion.

• →Modelo de tenancy de 3 niveles y su impacto en la validacion GAMP 5
• →Row-Level Security como control tecnico para la separacion de datos entre clientes
• →Audit trail append-only con SHA-256: como satisface 21 CFR Part 11 §11.10(e)
• →Protocolo IQ/OQ/PQ en un entorno SaaS con despliegues continuos
• →Consideraciones de data residency para ANMAT, COFEPRIS e INVIMA
• →Separacion de duties (Casbin) como control GAMP 5 enforced en codigo