OOS Detection automatico con IA
Deteccion de resultados fuera de especificacion usando LLM local. Analiza PDFs de analisis en segundos con trazabilidad completa de la inferencia.
GAMP 5 · 21 CFR Part 11 · ALCOA+ · Listo desde el primer día
LIMS regulado
para laboratorios
farma
Compliance GAMP 5 + 21 CFR Part 11 listo desde el primer día.
OOS detection automático con IA, audit chain SHA-256 ALCOA+, firmas electrónicas y gestión CAPA. Multi-tenant para laboratorios farma mid-market en LatAm.
Implementación asistida incluida. Sin lock-in.
Cumplimiento regulatorio incluido
- Audit chain SHA-256 ALCOA+
- Firmas electrónicas 21 CFR Part 11
- OOS detection con LLM
- CAPA lifecycle 6 estados
- IQ / OQ / PQ integrados
- Separación de duties GAMP 5
GAMP 5 · 21 CFR Part 11 · ALCOA+ · ANMAT · COFEPRIS · INVIMA
Funcionalidades
Todo lo que necesita un laboratorio farma regulado
Compliance desde el dia uno. Sin modulos adicionales. Sin sorpresas.
Audit chain SHA-256 ALCOA+
Cada mutacion genera un evento append-only con hash SHA-256 encadenado. Cumple los principios ALCOA+: Atribuible, Legible, Contemporaneo, Original, Preciso.
Firmas electronicas 21 CFR Part 11
Firmas con significado, identidad del firmante y marca temporal. Protocolo IQ/OQ/PQ integrado. Conservadas en base de datos con HMAC.
CAPA Lifecycle (6 estados)
Acciones correctivas y preventivas con flujo: Borrador → Asignado → En progreso → En revision → Cerrado → Cancelado. Cada transicion genera evento de audit.
Multi-tenant 3 niveles
Arquitectura cliente farma → laboratorio → planta. Aislamiento total con Row-Level Security en PostgreSQL. Un solo SaaS para toda tu red de laboratorios.
Separacion de duties GAMP 5
RBAC con Casbin: QA Director aprueba, Lab Analyst carga, Auditor solo lee. El administrador del sistema no accede a datos de laboratorio. Enforced en codigo.
Disenado para cumplir con: GAMP 5 · 21 CFR Part 11 · ALCOA+ · ANMAT · COFEPRIS · INVIMA
Planes y precios
Planes para laboratorios de todo tamano
Desde laboratorios independientes hasta redes de plantas multi-sitio. Sin lock-in.
Starter
Para laboratorios con 1 planta QC y hasta 10 usuarios. Incluye gestion documental, audit chain SHA-256 ALCOA+, e-signature basica 21 CFR Part 11.
USD 1.000/mes
+ IVA
- Gestion documental con audit chain SHA-256 (ALCOA+)
- Firma electronica 21 CFR Part 11 §11.200
- Multi-tenant 3 niveles (cliente / company / planta)
- Hasta 10 usuarios incluidos
- Trial 30 dias
- Soporte por email (48hs)
30 días de prueba gratuita
Más popular
Professional
Para grupos farma con 1 razon social y hasta 3 plantas. Incluye todo lo de Starter + OOS detection con IA, CAPA lifecycle completo, API REST.
USD 2.333/mes
+ IVA
- Todo lo de Starter
- OOS detection automatica con IA (modo sombra incluido)
- CAPA lifecycle (6 estados)
- API REST con OpenAPI
- Hasta 3 plantas y 50 usuarios
- Soporte prioritario (24hs)
- Reportes ejecutivos exportables
30 días de prueba gratuita
Enterprise
Multi-company, plantas ilimitadas, audit chain HMAC, LLM dedicado, SLA 99.9%, onboarding asistido, validation pack IQ/OQ/PQ co-firmado. Precio segun alcance — cotizacion individual.
USD 5.000/mes
+ IVA
- Todo lo de Professional
- Companies y plantas ilimitadas
- Audit chain HMAC firmado
- LLM dedicado (Claude Sonnet privado)
- SLA 99.9% con creditos por incumplimiento
- Onboarding asistido (8 semanas)
- Validation pack IQ/OQ/PQ co-firmado por QAD
- Single-tenant dedicated deploy (opcional)
- Soporte 24/7 con sales engineer farma
- Cobro automatico con tarjeta (MP Suscripciones)
Implementacion asistida incluida en todos los planes. Los precios no incluyen IVA.
Calculadora ROI
Calculadora de ahorro vs STARLIMS
Ajusta las variables de tu laboratorio y ve el ahorro potencial en segundos.
| Solucion | USD / ano |
|---|---|
| STARLIMS (estimado) | USD 146.000 |
| eLIMS Professional | USD 28.000 |
Ahorro anual estimado
USD 118.000
USD por ano
ROI primer ano
421%
retorno sobre inversion
Estimacion basada en pricing publico de competidores 2024-2025. Cotizacion real puede variar segun configuracion, modulos y nivel de soporte requerido.
FAQ
Preguntas frecuentes de laboratorios farma
- Esta validado para ANMAT, COFEPRIS e INVIMA?
- eLIMS no reemplaza la validacion del usuario — que es responsabilidad de cada laboratorio segun GAMP 5. Lo que proveemos es el paquete IQ/OQ/PQ documentado, los protocolos de ejecucion y el sistema de gestion de firmas 21 CFR Part 11, que es la base para que tu equipo de QA complete la validacion en su entorno regulatorio especifico (ANMAT/COFEPRIS/INVIMA).
- Como se compara con STARLIMS y LabWare?
- eLIMS es SaaS puro multi-tenant: sin servidores on-premise, sin licencias por modulo, updates automaticos. El precio es 50-70% menor. Diferencial clave: OOS detection con LLM integrado y UI moderna. STARLIMS y LabWare son solidos pero requieren implementacion prolongada y equipo interno de IT.
- Donde estan los datos? Cumple data residency en LatAm?
- Los datos se alojan en infraestructura cloud con cifrado en transito y en reposo, y aislamiento por tenant (Row-Level Security). Para clientes Enterprise que requieran cumplir normativas locales de residencia o soberania de datos, ofrecemos opcion de data residency dedicada segun los requisitos del cliente.
- Que pasa si la auditoria FDA pide ver el paquete IQ/OQ/PQ?
- eLIMS incluye el paquete de validacion completo: IQ Protocol, OQ Protocol, PQ Protocol y los execution records correspondientes. Exportables en PDF con firmas electronicas. El sistema mantiene el audit trail completo requerido por 21 CFR Part 11 para presentar ante FDA.
- Puedo correrlo on-premise?
- El modelo principal es SaaS cloud. Para clientes Enterprise con restricciones regulatorias estrictas existe una opcion de deployment privado (VPC dedicada). Consulta a elims_ventas@lisoapps.com para evaluar tu caso.
- Como funciona el OOS detection con IA? Hallucina?
- El modelo LLM corre localmente (Ollama via LiteLLM) y solo analiza el texto del PDF de analisis. No genera resultados numericos — clasifica si el resultado ya presente en el documento esta fuera de especificacion. La trazabilidad de la inferencia se guarda en el audit trail. El sistema esta disenado para asistir al analista, no para reemplazar la revision humana.
- Soporta migracion desde Excel o desde el sistema actual?
- Si. Ofrecemos un servicio de migracion asistida incluido en la implementacion. El equipo de onboarding mapea tus plantillas Excel, documentos actuales y procedimientos al modelo de datos de eLIMS. El tiempo tipico de migracion es 2-4 semanas segun volumen.
- Cuanto tarda la implementacion?
- Para laboratorios con 1-2 plantas y hasta 20 usuarios: 4-6 semanas. Incluye configuracion del tenant, carga de usuarios, mapeo de metodos analiticos, capacitacion del equipo QA y ejecucion del paquete IQ/OQ/PQ. Plantas adicionales se agregan en 1-2 semanas cada una.
Demo tecnica
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Te mostramos el flujo completo: carga de analisis, OOS detection, CAPA y audit trail. Sin compromiso. Con tu equipo tecnico y regulatorio presente.
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