lisoApps Pharma Compliance Pack te da serialización GS1, reporte automático a ANMAT SNT, recall orchestrator con 2-person rule, y print agent en tu planta.
Todo el cumplimiento ANMAT (Disposición 3683/11 + actualizaciones, con texto operacional 10564/16 y Anexos vigentes según 6223/25) + 21 CFR Part 11, en una sola plataforma. Sin que armes nada vos.
Desde ARS 350.000/mes. Sin contrato de permanencia. Datos bajo Row-Level Security.
¿Sos farmacia, droguería, distribuidora o establecimiento asistencial? Tenemos plan dedicado desde ARS 18.000/mes — ver /trazabilidad →
Normativas cubiertas de fábrica
* EPCIS 2.0 conformance certification planificada Q2 2026.
Contexto regulatorio
ANMAT viene ampliando el alcance de serialización desde 2011. El marco vigente combina la Disposición 3683/2011 (texto base SNT), las modificatorias 1831/2012, 247/2013, 963/2015 y 6301/2015, la 10564/2016 (texto operacional con los listados de IFAs) y la actualización más reciente — Disposición 6223/2025 (deroga los Anexos I y II de la 10564 y los reemplaza con los IFAs vigentes hoy). Si producís, importás o distribuís productos en los nuevos Anexos, tenés que serializar con GS1 DataMatrix y reportar al SNT.
Si el reporte es incorrecto o incompleto, ANMAT puede iniciar un proceso de inspección. Si no reportás, no exportás.
Qué requiere ANMAT de cada unidad
Categorías alcanzadas por la normativa
Si exportás, la trazabilidad GS1 es un requisito de cadena
Los distribuidores y operadores logísticos internacionales exigen trazabilidad EPCIS como condición de entrada al canal. Sin serialización correcta, las unidades quedan bloqueadas en aduana o son rechazadas en destino.
Capacidades técnicas
Cada módulo tiene su ADR de diseño, tests de integración y documentación GAMP 5. No son promesas: son capacidades implementadas y documentadas.
Generación de seriales GTIN + AI21 (número de serie único) + AI10 (lote) + AI17 (vencimiento) a escala. El event store append-only garantiza que cada serial tiene una historia de ciclo de vida inmutable desde la comisión hasta la destrucción.
Los eventos de comisionado, envío, recepción y baja se reportan al Sistema Nacional de Trazabilidad de ANMAT vía SOAP/XML. El módulo incluye circuit breaker, outbox pattern con garantía de entrega at-least-once y reintentos automáticos ante caídas del servicio ANMAT.
Los eventos de cadena de suministro se modelan según el estándar GS1 EPCIS 2.0. La API Capture y Query permiten integración con ERPs y socios comerciales. Conformance certification GS1 planificada para Q2 2026.
El print agent corre en la LAN de la planta y se conecta a impresoras industriales (Markem-Imaje, Videojet, Wolke y otras que soporten ZPL/EPL/DPL). Opera en modo offline: encola jobs localmente y sincroniza cuando vuelve la conexión. El manifest de cada job lleva HMAC firmado server-side.
Iniciación, aprobación y propagación de recalls con regla de dos firmas: el director farma inicia, un segundo firmante con rol equivalente aprueba. Para recalls de más de 1.000 unidades se requiere step-up MFA. La propagación incluye notificación automática a los operadores de la cadena afectados.
[Diagrama: flujo lote → ANMAT SNT]
Cumplimiento normativo
No implementás el cumplimiento: lo contratás. Cada normativa está mapeada a controles concretos verificables en la documentación técnica.
ANMAT 3683/2011ImplementadoDisposición base de serialización y reporte al Sistema Nacional de Trazabilidad. Cubre comisionado, envío, recepción, baja y recall. Modificada por 1831/12, 247/13, 963/15 y 6301/15.
ANMAT 10564/2016ImplementadoRacionaliza el listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) alcanzados por la trazabilidad obligatoria. Sigue vigente como texto operacional; sus Anexos I y II fueron actualizados por la Disposición 6223/2025.
ANMAT 6223/2025ImplementadoÚltima actualización (sep 2025): deroga los Anexos I y II de la Disposición 10564/2016 y los reemplaza con los IFAs alcanzados vigentes. La plataforma valida que los GTINs del catálogo correspondan a IFAs incluidos.
21 CFR Part 11ImplementadoRegistros electrónicos e firmas electrónicas FDA. El event store es append-only, con hash chain SHA-256 y firma ed25519 por usuario. Audit trail inmutable con timestamps NTP.
GAMP 5 cat 4ImplementadoEl módulo farma está categorizado como Configured Software (GAMP cat 4). Documentación de Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification y Validation Master Plan incluida.
GS1 EPCIS 2.0RoadmapLos eventos se modelan en EPCIS 2.0. Conformance certification con GS1 Global en proceso.
* Conformance certification planificada Q2 2026.
ANMAT 4159/2015ImplementadoLa plataforma provee el audit trail y la gestión de accesos requeridos como evidencia en auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación.
Toda la documentación de cumplimiento (matrices de trazabilidad, IQ/OQ/PQ, threat model, ADRs) está disponible para el equipo de Asuntos Regulatorios bajo NDA. Solicitá el paquete técnico.
Proceso de implementacion
El onboarding tiene estructura documentada. Sabés exactamente en qué semana está cada entregable.
Alta de cuenta, configuración de razón social y CUIT, habilitación del módulo Pharma Compliance. El equipo de onboarding te acompaña en la primera sesión de configuración.
Elegís el plan que corresponde a tu volumen de seriales y cantidad de líneas de impresión. Todos los planes farma incluyen el módulo ANMAT SNT y el recall orchestrator.
Carga de prefijo GS1 y configuración de GTINs. Instalación del print agent en planta. Configuración de credenciales ANMAT SNT. Validación del primer lote de prueba en ambiente de staging de ANMAT. Documentación GAMP 5 IQ/OQ entregada.
El primer lote de producción sale con DataMatrix impreso, el evento de comisionado se reporta automáticamente al SNT y recibís el acuse de recibo de ANMAT. A partir de ahí el sistema opera de forma autónoma.
El onboarding de 4 semanas incluye acompañamiento del equipo técnico lisoApps. Los plazos son estimados y pueden variar según la infraestructura de red de la planta.
Planes Pharma Compliance
Todos los planes incluyen módulo ANMAT SNT, recall orchestrator, audit trail 21 CFR Part 11 y documentación GAMP 5. Los precios no incluyen IVA.
Una razón social por contrato. Si tu grupo tiene más de un laboratorio (CUITs distintos), cada uno contrata su plan o consultanos por una cotización Enterprise. Multi-planta dentro de la misma razón social está incluido.
Para micro laboratorios con hasta 3 medicamentos serializables. Incluye validación oficial GS1 Módulo 10 + parser GS1-128 / DataMatrix, reporte automático a ANMAT SNT y audit chain con firma ed25519 que cumple 21 CFR Part 11. Una razón social, una planta de producción. Ideal para dar los primeros pasos en trazabilidad regulada.
+ IVA
14 días de prueba gratuita
Sweet spot para PyME farmacéutica con 4 a 15 medicamentos serializables y hasta 50.000 seriales por mes. Una razón social con hasta 3 plantas de producción. Incluye EPCIS 2.0 Capture + Query API, recall orchestrator con 2-person rule y cascade automático a ANMAT, scan view PWA offline-first y soporte WhatsApp prioritario. Una fracción del costo de las suites enterprise de serialización.
+ IVA
14 días de prueba gratuita
Para laboratorio mediano con 15 a 50 medicamentos serializables y hasta 500.000 seriales por mes. Una razón social con plantas ilimitadas. Print agents premium (Markem-Imaje / Videojet / Wolke), SLA 99,5% con créditos, onboarding GMP-validated (IQ/OQ/PQ) y asesor regulatorio dedicado para auditorías ANMAT. Requiere PoC pago. Holdings con múltiples razones sociales: cotización Enterprise.
+ IVA
Todos los planes incluyen ANMAT SNT, recall orchestrator y documentación GAMP 5. Los precios no incluyen IVA.
1 contrato = 1 razón social (1 CUIT registrado en AFIP). Multi-planta de la misma razón social está incluido en cada tier. Grupos farmacéuticos con varias razones sociales: escribinos a farma_ventas@lisoapps.com.
Casos de uso
Ilustrativos, basados en las capacidades documentadas del sistema. Cada punto refleja una funcionalidad implementada y testeada.
Lab oncológico
El laboratorio produce y distribuye oncológicos inyectables. Cada unidad debe estar serializada con GS1 DataMatrix y cada evento de la cadena (comisionado → envío a droguería → recepción → dispensación) debe estar reportado al SNT.
Cómo responde la plataforma
Resultado esperado
Cero retrasos en habilitación de lotes por falta de trazabilidad. Auditorías ANMAT atendidas con exportación de historial en minutos.
Genérico con escalado de volumen
El laboratorio produce genéricos de alta rotación. Tiene 4 líneas de envasado activas y necesita serializar 80.000–120.000 unidades por día sin que el sistema sea el cuello de botella.
Cómo responde la plataforma
Resultado esperado
Throughput de serialización sostenido sin impacto en la línea de producción. RPO de datos SNT menor a 5 minutos ante caídas del servicio ANMAT.
PyME que recién entra a serialización
El laboratorio tiene notificación de ANMAT y 6 meses para cumplir con trazabilidad SNT. No tiene experiencia previa en GS1 ni en EPCIS. El equipo de IT es pequeño.
Cómo responde la plataforma
Resultado esperado
Cumplimiento ANMAT alcanzado dentro del plazo. Equipo de Asuntos Regulatorios con documentación GMP entregada en semana 4.
FAQ
Habla con alguien que sabe
La demo dura 45 minutos. La hace alguien que conoce el sistema y entiende el contexto regulatorio argentino. Viene preparado con las preguntas que hacen los equipos de Asuntos Regulatorios y los directores de Calidad.
Si preferís el mail directo: farma_ventas@lisoapps.com
Agendá la demo